FDA医疗器械验厂中最常见的8大问题

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。下面给大家总结了FDA医疗器械验厂中存在了一下常见问题。

1. CAPA程序 

原因描述：关于纠正与预防的程序，并没有（或不充分）建立。

FDA在法规CRF 820.100（a）明确到：每一位生产制造商都应该建立与维持实施纠正与预防的程序。

CAPA记录是反映质量体系好坏的最佳晴雨表，当被验厂时，通常会被审核员第一检查，当CAPA记录出现问题也通常意味着该质量体系运作能力不佳。

以下是一些常见的CPAP实施不佳的表现：

文件控制并没有完整（或缺乏）记录所有CAPA事件以及其结果；

没有遵循工厂SOP去建立CAPA相关记录（或无法提供证据证明所有程序都遵循）；

关于根本原因的决定非常草率；

缺乏或过多CAPA记录；

2.  客户投诉程序 

原因描述：关于正式指定的接收、审核与评估客户投诉程序没有（或不充分）建立。

根据CRF 820.198（a）规定：每一位生产制造商都应该有客户投诉档案，需要建立并运行已被正式指定的接受、审核和评估客户投诉程序

FDA要求对于不良事件要在30天内报告，除非是发现系统性对病人群体的严重伤害，则需要在5天内反馈。这点与欧盟MDR要求的：没有造成死亡或严重不良事故的不良事件需在15天内报道是不同的，进行多体系合并的生产制造商需要注意了。

3.  采购程序 

原因描述：对采购或其他方式接收货物与服务的程序没有（或不充分）建立。

CRF 820.50提及到：每一位生产制造商应该建立与维持相关程序，以确保采购或其他方式接收到货物与服务符合规定的要求。

供应商管理在目前医疗行业越来越重视。对于一个工厂来说，向外界购买原材料甚至将整个生产工作外包给第三方供应商，是非常常见的。当将一个全新的、独立的供应商加入你的运作当中时，用你的评判标准去确保供应商的质量以及合规性就显得尤为重要。

 4.  MDR程序 

原因描述：MDR程序并没有更新/维持/实施。

此项程序全称为：medical device reporting，根据CRF 803.17解释如下：

当你是用户设施/进口者/生产制造商时，你必须用以下方式去更新、维持或实施MDR程序：

（a）内部系统的规定：

及时有效地识别，沟通和评估可能符合MDR要求的事件;

确定事件何时符合本报告程序的标准化审核流程或操作步骤; 和

及时将完整的医疗器械报告传送给制造商或FDA，或在必要时两者均需要。

（b）文件和记录保存要求：

评估的信息，以确定事件是否可报告；

所有需要提交给生产制造商和/或FDA的医疗器械报告和信息；

为准备提交年度报告而评估的任何信息; 和

确保FDA能及时跟进和检测到信息的系统。

关于MDR程序，估计很多国内的厂家都没有意识到。一来MDR描述是在803, 而非在820；二来部分厂家因为产品根本不在美国销售，就以为不需要。希望各位明白，FDA对于上市后产品监管极为看重（目前欧盟也逐渐向其靠拢），不论产品是否在美国销售，MDR程序也是包含在体系的审核项目内，所以MDR程序都是需要建立的哦。

 5.  产品确认程序 

原因描述：此过程的结果无法被后续抽检验证和其测试无法（或不充分）根据已经建立的步骤确认。

根据CRF 820.75（a）部分，如果过程的结果无法通过后续的检查和测试得到充分验证，则该过程应得到高度保证的验证，并按照既定程序予以批准。验证活动和结果，包括批准验证的个人签名与日期，以及在适当情况下验证的主要设备，均应记录在案。

同时，根据820.75（b）的要求，每个制造商均应建立并运行相关程序，通过监测和控制确认过程中的主要参数以确保继续满足规定的要求。

以上两点都对设计验证与确认提出了明确要求，这意味生产制造商需要确保过程是可以重复的，可以确保每一批次产品的生产质量是恒定的。

 6.  不合格产品控制程序 

原因描述：尚未建立（或不充分）程序来控制不合格产品。

根据CRF 820.90（a），每个制造商应建立并运行控制不合格产品的程序。程序应涉及不合格产品的识别，记录，评估，隔离和处置。不合格评估应包括是否需要调查并通知负责不合格的人员或组织的决定。评估和任何调查都应记录在案。

这意味着所有产品的生产都必须符合DMR的规格描述，一旦超出了DMR规格要求都意味是不合格产品。这边指的是有许多不合格品控制程序写的不充分或不完全。一般来说厂商对于不合格品的隔离和处置会比较忽略，有时候往往和合格品混在一起或是没有清楚的标示。

 7.  CAPA程序 

原因描述：CAPA相关的活动和/或结果没有（或不充分）记录。

根据820.100(b)，所有与本章节相关的活动，包括其结果，都应该被记录。

这点与第一大点有所差异，主要特指没有完整记录相关CAPA活动。不论是FDA/CE检查，CAPA都是重中之重，各位生产制造商，哪怕是临阵抱佛脚都好，都一定要妥善完成CAPA记录啊。

8.  管理评审程序 

原因描述：关于管理评审的程序没有建立（或不充分）。

CRF820.22指出：每个生产制造商都应建立管理评审程序并进行此类审核，以确保质量体系符合要求并确保质量体系的有效性。

小编相信关于管理评审的程序，对于大陆的生产制造商来说，特别是同时运行多体系的，均是问题不大。但要注意的是，切记要形成相关记录，建立管理评审档案，以应对FDA抽查哦。毕竟对于质量体系来说，没有记录，就等同于没有发生。

以上是小编关于2018年FDA医疗器械验厂8大常见问题的总结，希望对各位生产研发工作有所帮助哦

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